Dépakine L’indemnisation retoquée
Dépakine
L’indemnisation retoquée
La Cour de cassation a remis en cause l’indemnisation de 3 millions d’euros pour la famille d’une enfant née handicapée à cause de la Dépakine (valproate de sodium).
La Cour de cassation vient de trancher en faveur du laboratoire Sanofi Aventis, en suspendant son obligation d’indemniser à hauteur de 3 millions d’euros la famille d’une enfant née handicapée à cause de la Dépakine (valproate de sodium), un antiépileptique que sa mère a continué à prendre pendant sa grossesse. La Dépakine entraîne chez nombre d’enfants à naître des désordres qui se traduisent, à la naissance et durant les premières années de vie, par des malformations irréversibles ou des troubles du développement lourds comme l’autisme.
La Cour de cassation remet ainsi en cause un arrêt rendu il y a deux ans par la cour d’appel d’Orléans. Du moins donne-t-elle raison à Sanofi Aventis sur un point : la cour d’appel a fait, à tort selon la haute juridiction, l’impasse sur un des arguments avancés par le laboratoire pour s’exonérer de sa responsabilité. En l’occurrence, celui-ci estime que le défaut d’information des patientes sur les risques malformatifs du traitement lors d’une grossesse, au moment des faits, en 2002, était lié au refus de l’agence du médicament, l’Afssaps (devenue ANSM depuis), de modifier le résumé des caractéristiques du produit (RCP), d’où découle la notice patient. Les changements sont intervenus tardivement, les futures mères étaient de ce fait peu averties des risques et mal prises en charge par les médecins, avec des conséquences lourdes pour l’avenir de leurs enfants. Aujourd’hui, non seulement la notice a été modifiée pour signifier clairement l’enjeu, mais les autorités mettent de fortes contraintes à l’initiation d’un traitement par Dépakine chez les petites filles. Lorsqu’elles seront en âge d’avoir des enfants, elles ne les exposeront pas à leur insu aux effets malformatifs du produit.
Il est intéressant de noter que la Cour de cassation n’a pas contesté l’imputabilité : la Dépakine est bien, sans aucun doute possible, à l’origine des séquelles constatées sur les enfants. Les dommages s’étalant sur toute une vie, il est logique que les indemnisations décidées soient élevées. Le cas de la famille dont l’indemnisation a été mise en cause dépend désormais de la cour d’appel de Paris.
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Audrey Vaugrente
